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¿Está gestionando el Registro Sanitario de medicamentos ante el Ministerio de Salud de Costa Rica? El Decreto Ejecutivo No. 28466-S: «Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos» establece los principales requisitos que se deben cumplir.
Este reglamento aplica para todas las personas que fabrican, importan y comercializan medicamentos en el territorio nacional.
En el caso específico de los medicamentos importados, el interesado debe presentar la siguiente información ante la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud (en un fólder con prensa adecuada al grosor del expediente, foliado de atrás hacia adelante):
- Formulario de solicitud de registro firmado por el representante legal de la empresa. Si el poder está en idioma distinto al español, debe presentarse acompañado de su respectiva traducción.
- Monografía de Producto: Debe incluir las siguientes secciones: Nombre Genérico, Farmacología Clínica, Indicaciones, Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias, Interacciones, Efectos Adversos, Dosis y Administración, Recomendación en Casos de Sobredosis, Fecha de Revisión y Bibliografía.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Debe estar vigente (2 años a partir de la fecha de emisión). Si el certificado se encuentra en un idioma diferente al español debe ir acompañado de su respectiva traducción oficial (la Guía de Evaluación del Ministerio de Salud indica expresamente que la misma debe ser realizada por un traductor oficial).
- Certificado de Libre Venta (CLV) o Certificado de Producto Farmacéutico Tipo OMS (CPP): Debe indicar que el registro del producto se encuentra vigente en el país de origen y que la venta o comercialización del producto está autorizada legalmente en dicho país. Si el certificado se encuentra en un idioma diferente al español debe ir acompañado de su respectiva traducción oficial (la Guía de Evaluación del Ministerio de Salud indica expresamente que la misma debe ser realizada por un traductor oficial).
- Fórmula Cualicuantitativa: Debe corresponder con el nombre, forma farmacéutica y concentración del producto indicado en la solicitud. Si se encuentra en un idioma diferente al español debe ir acompañado de su respectiva traducción (en este caso no se requiere traducción oficial).
- Métodos de Análisis y Validación: Si no es farmacopeico se debe adjuntar el método y su validación. Si lo es, se debe adjuntar la documentación de comprobación de la linealidad y precisión del sistema.
- Especificaciones: Deben corresponder con el nombre, forma farmacéutica y concentración del producto a registrar. Si se encuentran en un idioma diferente al español debe ir acompañado de su respectiva traducción (en este caso no se requiere traducción oficial).
- Reporte del Estudio de Estabilidad: Debe incluir tablas con los resultados para al menos 3 lotes y debe estar firmado por el profesional responsable del estudio.
- Contrato o Certificación del Contrato de Fabricación a Terceros: Debe indicar el vínculo contractual que existe entre las partes, que el contratista cumple con Buenas Prácticas de Manufactura, y que el contratante realizará auditorías periódicas al contratista. Si el certificado se encuentra en un idioma diferente al español debe ir acompañado de su respectiva traducción oficial (la Guía de Evaluación del Ministerio de Salud indica expresamente que la misma debe ser realizada por un traductor oficial).
- Declaración de Información de Patentes: Declaración jurada ante Notario que realiza el representante legal indicando la existencia o no de cualquier patente de producto o de procedimiento vigente en Costa Rica que cubra el producto, así como el número y fecha de expiración de la patente.
- Declaración de Datos de Prueba: Declaración jurada ante Notario que realiza el representante legal indicando la existencia o no de cualquier dato de prueba con protección vigente en Costa Rica que cubra el producto, así como su fecha de expiración.
- Etiquetado: Debe estar redactado en español. Incluye empaque primario, secundario e inserto.
- Documentación sobre Seguridad y Eficacia: Sólo aplica para medicamentos que se inscriben por primera vez.
En Traducciones Oficiales Costa Rica cumplimos con los requisitos exigidos por la Ley No. 8142 y contamos con el debido nombramiento y autorización del Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto de Costa Rica para efectuar la Traducción Oficial de éstos y cualquier otro documento que necesite.
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Fuentes:
Decreto Ejecutivo No. 28466: Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos.
Guía de Llenado de la Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos.
MEDVA001 – Cuestionario de Validador de Medicamentos.
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